医疗卫生相关法律法规、部门规章及重要规范性文件汇总表 （2000年后文件，以年份排序），文件详见附件。

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医疗卫生相关法律法规、部门规章及重要规范性文件汇总

（2000年后文件，以年份排序）

一、综合

1. 卫生行政执法责任制若干规定（2005）

2. 卫生行政处罚程序（2006）

3. “健康中国2030”规划纲要（2016）

4. 中华人民共和国中医药法（2017）

5. 中华人民共和国红十字会法（2017）

6. 卫生行政执法文书规范（2017）

7. 卫生行政许可管理办法（2017）

8. 中华人民共和国精神卫生法（2018）

9. 中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法（2019）

10. 中华人民共和国人类遗传资源管理条例（2019）

11. 国务院关于实施健康中国行动的意见（2019）

12. 国务院办公厅关于印发健康中国行动组织实施和考核方案的通知（2019）

13. 中华人民共和国生物安全法（2020）

14. 国务院关于深入开展爱国卫生运动的意见（2020）

15. 国务院关于印发全民健身计划（2021—2025年）的通知（2021）

16. 国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知（2021）

17. 国务院关于印发“十四五”残疾人保障和发展规划的通知（2021）

18. 国务院办公厅关于印发国家残疾预防行动计划（2021—2025年）的通知（2021）

19. 国务院办公厅关于印发“十四五”中医药发展规划的通知（2022）

20. 国务院办公厅关于印发“十四五”国民健康规划的通知（2022）

     21.关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见（2023）

二、医疗机构与医师

（一）医疗机构

1. 中外合资、合作医疗机构管理暂行办法（2000）

2. 城市社区卫生服务机构管理办法（试行）(2006)

3. 卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定（2008）

4. 台湾服务提供者在大陆设立独资医院管理暂行办法（2010）

5. 香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法（2010）

6. 乡镇卫生院管理办法（试行）（2011）

7. 卫生部关于专科医院设置审批管理有关规定的通知（2011）

8. 村卫生室管理办法（试行）（2014）

9. 医疗机构管理条例实施细则（2017）

10. 国务院办公厅关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见（2017）

11. 国务院办公厅关于建立现代医院管理制度的指导意见（2017）

12. 关于加强公立医院党的建设工作的意见（2018）

13. 医疗机构内部价格行为管理规定（2019）

14. 医疗联合体管理办法（试行）（2020）

15. 国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见（2021）

16. 医疗卫生机构信息公开管理办法（2021）

17. 医疗机构管理条例（2022）

18. 医疗机构设置规划指导原则（2021-2025年）（2022）

（二）医师

1. 乡村医生从业管理条例（2003）

2. 医师外出会诊管理暂行规定（2005）

3. 传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法（2006）

4. 医师定期考核管理办法（2007）

5. 医疗机构从业人员违纪违规问题调查处理暂行办法（2011）

6. 医疗机构从业人员行为规范（2012）

7. 国务院办公厅关于进一步加强乡村医生队伍建设的实施意见（2015）

8. 医师执业注册管理办法（2017）

9. 中华人民共和国医师法（2021）

10. 执业药师注册管理办法（2021）

（三）医疗事故

1. 医疗事故处理条例（2002）

2. 医疗事故技术鉴定暂行办法（2002）

3. 医疗纠纷预防和处理条例（2018）

4. 医疗机构投诉管理办法（2019）

5. 国家卫生健康委关于加强医疗损害鉴定管理工作的通知（2021）

6. 中华人民共和国民法典（2021）

7. 最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释（2022）

三、临床诊疗

（一）处方病历

1. 处方管理办法（2007）

2. 中医病历书写基本规范（2010）

3. 医院处方点评管理规范（试行）（2010）

4. 医疗机构病历管理规定（2013）

5. 电子病历应用管理规范（试行）（2017）

6. 关于印发电子病历系统应用水平分级评价管理办法（试行）及评价标准（试行）的通知（2018）

7. 医疗机构处方审核规范（2018）

8. 国家卫生健康委办公厅关于印发电子病历系统应用水平分级评价管理办法（试行）及评价标准（试行）的通知（2018）

9. 病历书写基本规范（2010）

10. 国家卫生健康委办公厅关于印发病案管理质量控制指标（2021年版）的通知（2021）

11. 长期处方管理规范（试行）（2021）

（二）临床诊疗

1. 卫生部办公厅关于境外人员申请人体器官移植有关问题的通知（2007）

2. 医疗机构诊疗科目名录（2010）

3. 手术安全核查制度（2010）

4. 戒毒药物维持治疗工作管理办法（2014）

5. 放射诊疗管理规定（2016）

6. 医疗美容服务管理办法（2016）

7. 医疗技术临床应用管理办法（2018）

8. 医疗质量安全核心制度要点（2018）

9. 人体捐献器官获取与分配管理规定（2019）

10. 人体器官移植技术临床应用管理规范（2020）

11. 戒毒治疗管理办法（2021）

12. 人体器官捐献和移植条例（2023）

（三）临床护理

1. 护士条例（2008）

2. 护士执业注册管理办法（2008）

3. 住院患者基础护理服务项目（试行）（2010）

4. 护士执业资格考试办法（2010）

（四）药事管理

1. 处方药与非处方药分类管理办法（试行）(2000)

2. 药品说明书和标签管理规定（2006）

3. 药品类易制毒化学品管理办法（2010）

4. 医疗机构药事管理规定（2011）

5. 药品不良反应报告和监测管理办法（2011）

6. 药品生产质量管理规范（2011）

7. 抗菌药物临床应用管理办法（2012）

8. 药品进口管理办法（2012）

9. 非药用类麻醉药品和精神药品列管办法（2015）

10. 麻醉药品和精神药品管理条例（2016）

11. 药品经营质量管理规范（2016）

12. 国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见（2016）

13. 互联网药品信息服务管理办法（2017）

14. 中药品种保护条例（2018）

15. 国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见（2018）

16. 国家药监局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知（2018）

17. 国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（2018）

18. 全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定（2018）

19. 中华人民共和国药品管理法实施条例（2019）

20. 中华人民共和国药品管理法（2019）

21. 药品质量抽查检验管理办法（2019）

22. 国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见（2019）

23. 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（2019）

24. 药品注册管理办法（2020）

25. 药品生产监督管理办法（2020）

26. 生物制品批签发管理办法（2020）

27. 药品注册审评结论异议解决程序（试行）（2020）

28. 关于印发加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见的通知（2020）

29. 最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释（2020）

30. 药物警戒质量管理规范（2021）

31. 国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见（2021）

32. 国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（2021）

33. 最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定（2021）

34. 最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定（2021）

35. 放射性药品管理办法（2022）

36. 药品网络销售监督管理办法（2022）

37. 最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（2022）

38. 药品召回管理办法（2022）

39. 药品年度报告管理规定（2022）

40. 药品检查管理办法（试行）（2023）

（五）医疗器械与设备

1. 医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（2010）

2. 医疗卫生机构医学装备管理办法（2011）

3. 医疗器械说明书和标签管理规定（2014）

4. 医疗器械分类规则（2015）

5. 医疗器械使用质量监督管理办法（2015）

6. 医疗器械通用名称命名规则（2015）

7. 国务院关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见（2016）

8. 医疗器械召回管理办法（2017）

9. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2018）

10. 医疗器械临床使用管理办法（2020）

11. 医疗器械质量抽查检验管理办法（2020）

12. 医疗器械监督管理条例（2021）

13. 医疗器械应急审批程序（2021）

14. 医疗器械注册与备案管理办法（2021）

15. 医疗器械注册自检管理规定（2021）

16. 医疗器械临床试验质量管理规范（2022）

17. 医疗器械生产监督管理办法（2022）

18. 医疗器械经营监督管理办法（2022）

四、医疗保障

1. 欺诈骗取医疗保障基金行为举报奖励暂行办法（2018）

2. 零售药店医疗保障定点管理暂行办法（2020）

3. 医疗机构医疗保障定点管理暂行办法（2020）

4. 基本医疗保险用药管理暂行办法（2020）

5. 医疗保障行政处罚程序暂行规定（2021）

6. 国务院办公厅关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知（2021）

7. 国务院办公厅关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见（2021）

8. 国务院办公厅关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的意见（2021）

9. 医疗保障基金使用监督管理举报处理暂行办法（2022）

10. 社会保险经办条例（2023）

11. 医疗保障基金飞行检查管理暂行办法（2023）

12. 国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见（2023）

五、医疗安全与血液管理

（一）医疗质量安全管理

1. 医疗质量安全事件报告暂行规定（2011）

2. 医疗质量安全告诫谈话制度暂行办法（2011）

3. 医疗质量管理办法（2016）

（二）医院感染管理

1. 医疗卫生机构医疗废物管理办法（2003）

2. 医疗废物管理行政处罚办法（2004）

3. 医院感染管理办法（2006）

4. 医疗废物管理条例（2011）

5. 放射性废物安全管理条例（2011）

6. 基层医疗机构医院感染管理基本要求（2013）

7. 消毒管理办法（2016）

8. 医疗废物分类目录（2021）

（三）血液管理

1. 单采血浆站管理办法（2016）

2. 血液制品管理条例（2016）

3. 血站管理办法（2017）

4. 医疗机构临床用血管理办法（2019）

六、疾病防控

（一）疾病预防

1. 传染性非典型肺炎防治管理办法（2003）

2. 医疗机构传染病预检分诊管理办法（2005）

3. 人感染高致病性禽流感应急预案（2006）

4. 血吸虫病防治条例（2006）

5. 突发急性传染病预防控制战略（2007）

6. 性病防治管理办法（2012）

7. 中华人民共和国传染病防治法（2013）

8. 结核病防治管理办法（2013）

9. 中华人民共和国国境卫生检疫法（2018）

10. 中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则（2019）

11. 中华人民共和国国境口岸卫生监督办法（2019）

12. 公共场所卫生管理条例（2019）

13. 艾滋病防治条例（2019）

14. 国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制关于进一步做好当前新冠肺炎疫情防控工作的通知（2021）

（二）疫苗接种

1. 儿童预防接种信息报告管理工作规范（试行）（2006）

2. 预防接种异常反应鉴定办法（2008）

3. 国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见（2017）

4. 中华人民共和国疫苗管理法（2019）

5. 儿童入托、入学预防接种证查验办法（2021）

6. 疫苗生产流通管理规定（2022）

（三）应急处理

1. 国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案（2006）

2. 国家突发公共卫生事件应急预案（2006）

3. 突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法（2006）

4. 中华人民共和国突发事件应对法（2007）

5. 卫生部核事故和辐射事故卫生应急预案（2009）

6. 国务院办公厅关于印发应急救援领域中央与地方财政事权和支出责任划分改革方案的通知（2020）

7. 突发公共卫生事件应急条例（2011）

七、人口健康

（一）计划生育

1. 计划生育技术服务机构执业管理办法（2001）

2. 中华人民共和国人口与计划生育法（2021）

3. 国务院办公厅关于同意建立国务院优化生育政策工作部际联席会议制度的函（2022）

（二）妇幼保健

1. 人类精子库管理办法（2001）

2. 人类辅助生殖技术管理办法（2001）

3. 新生儿疾病筛查管理办法（2009）

4. 禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定（2016）

5. 中华人民共和国母婴保健法（2017）

6. 产前诊断技术管理办法（2019）

7. 国务院办公厅关于促进3岁以下婴幼儿照护服务发展的指导意见（2019）

8. 母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法（2021）

9. 国务院关于印发中国妇女发展纲要和中国儿童发展纲要的通知（2021—2030年）（2021）

10. 中华人民共和国母婴保健法实施办法（2023）

（三）老龄健康

1. 国务院办公厅转发卫生计生委等部门关于推进医疗卫生与养老服务相结合指导意见的通知（2015）

2. 国务院办公厅关于制定和实施老年人照顾服务项目的意见（2017）

3. 中华人民共和国老年人权益保障法（2018）

4. 国务院办公厅关于促进养老托育服务健康发展的意见（2020）

5. 国务院关于印发“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划的通知（2021）

6. 关于推进基本养老服务体系建设的意见（2023）

（四）职业健康

1. 女职工劳动保护特别规定（2012）

2. 职业病分类和目录（2013）

3. 关于加强农民工尘肺病防治工作的意见（2016）

4. 中华人民共和国职业病防治法（2018）

5. 职业健康检查管理办法（2019）

6. 工作场所职业卫生管理规定（2020）

7. 职业卫生技术服务机构管理办法（2020）

8. 职业病诊断与鉴定管理办法（2020）